Wskazania
Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Cukrzyca typu 2 to rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Lek Forxiga powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem. Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego. Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy, lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Może to być inny lek stosowany doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach. Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Substancja czynna: Dapagliflozinum
Skład
Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.Jedna tabletka powlekana Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodnyodpowiadający 5 mg dapagliflozyny.Jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodnyodpowiadający 10 mg dapagliflozyny. Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „LekForxiga zawiera laktozę”, krospowidon (E1201), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian(E470b). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk(E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Dawkowanie
Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenie od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Przeciwwskazania
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Zawartość:
Tabletki powlekane leku Forxiga 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony sąoznaczone „5”, z drugiej strony „1427”. Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.Z jednej strony są oznaczone „10”, z drugiej strony „1428”.Leki Forxiga 5 mg i 10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Sposób przechowywania: poniżej 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: ASTRAZENECA
Pozwolenie: EU/1/12/795/004
Kod EAN: 5909990975884
Ważne przed zastosowaniem
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny. jeśli u pacjenta wystąpi szybką utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby. jeśli u pacjenta występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku. jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie lub przeszedł udar. jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie Inne leki i Forxiga. jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane”. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów. jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu. jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego. jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej. Nie należy wówczas rozpoczynać stosowania leku Forxiga. jeśli pacjent przyjmuje inny lek zawierający pioglitazon, zmniejszający stężenie cukru we krwi. Nie należy wówczas rozpoczynać stosowania leku Forxiga. Więcej informacji - patrz punkt „Inne leki i Forxiga”. jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań. Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Forxiga.
Działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często. Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu - przyspieszony rytm serca. Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często. Objawy ostrego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: • cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu. Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną Objawy małego stężenia cukru we krwi: - drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia - zmiany nastroju lub uczucie splątania. Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga: Często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób) zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach) ból pleców nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) zmiany ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) zawroty głowy Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób) pragnienie zaparcia wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik) zaburzenia czynności nerek
